Documento ufficiale della Pfizer
https://media.tghn.org/medialibrary/2020/11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020_Pfizer_BioNTech.pdf
8.3.5.3. Esposizione professionale
Un’esposizione professionale avviene quando una persona riceve un contatto diretto non pianificato con il trattamento dello studio che può condurre o meno al verificarsi di un evento avverso. Queste persone possono includere operatori sanitari, membri della famiglia e altre persone che sono coinvolte nella cura del partecipante alla sperimentazione.
Lo sperimentatore deve segnalare l’esposizione professionale alla Pfizer Safety entro 24 ore dal momento in cui ne è venuto a conoscenza, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno un evento avverso secondario associato.
Le informazioni devono essere segnalate utilizzando il modulo di segnalazione degli eventi avversi secondari del vaccino.
POICHÉ LE INFORMAZIONI NON RIGUARDANO UN PARTECIPANTE COINVOLTO NELLO STUDIO, LE INFORMAZIONI NON SARANNO REGISTRATE NELLA SCHEDA RACCOLTA DATI. Una copia del modulo di segnalazione degli eventi avversi secondari del vaccino sarà conservata nell’archivio presso centro in cui opera lo sperimentatore.
Alla fine di pag. 127 è riportato quanto segue:
- Va seriamente considerata la presunta trasmissione attraverso un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno. L’evento può essere presunto a partire dalla sintomatologia clinica o dai risultati di laboratorio che rivelano un’infezione in un paziente esposto ad un prodotto Pfizer. I termini “presunta trasmissione” e “trasmissione” sono considerati sinonimi. Tali casi sono considerati inaspettati e gestiti come casi seri urgenti dal personale di farmacovigilanza. Se necessario, tali casi verranno anche presi in considerazione per la segnalazione dei difetti di prodotto.
